洁净室是一种特殊的环境控制，能够在其中控制空气中的颗粒数量、湿度、温度和静电等因素，以达到特定的清洁标准。洁净室广泛应用于半导体、电子、制药、航空、航天、生物医学等高科技行业。

这些等级是根据国际标准（如ISO 14644-1）和行业标准（如药品生产质量管理规范GMP）来划分的，核心目的是通过控制空气中悬浮微粒的浓度，来满足不同生产工艺对环境洁净度的要求。

简单来说，数字越小，等级越高，环境越洁净。A级是最洁净的，D级是相对要求最低的。

我国的制药产业按照2010版GMP规定，根据空气洁净度、气压、风量、温湿度、噪声、微生物含量等指标把洁净区分为如上A、B、C、D四个等级。

在药品生产管理规范中，洁净室划分为四个等级，分别为：A、B、C、D。

A 级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值），应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。

C级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

1. 国际标准：ISO 14644-1 等级

这个标准主要关注空气中悬浮微粒的数量。它用“ISO Class X”来表示，例如我们常说的“百级”、“万级”就对应这里的ISO 5级、ISO 7级。

2. 行业标准：GMP (药品生产质量管理规范) 等级

在制药行业，通常直接使用A、B、C、D的划分。这个标准不仅包含了ISO的微粒数要求，还增加了对微生物（浮游菌、沉降菌）的控制要求，因为微生物是药品生产中的关键风险点。

A级洁净室

A级洁净室也被称为100级洁净室或超净室，是洁净度最高的洁净室之一。它可以控制空气中每立方英尺的颗粒数小于35.5，也就是说每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数不能超过3,520个（静态及动态）。

A级洁净室具有非常严格的要求，需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。

A级洁净室主要用于微电子加工、生物制药、精密仪器制造、航空航天等领域。

B级洁净室

B级洁净室也被称为100级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3520个（静态）35,2000个（动态）。

B级洁净室通常采用高效的过滤器和排风系统，以控制室内环境的湿度、温度和压差。

B级洁净室主要用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。

C级洁净室

C级洁净室也被称为万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到352000个（静态）352,0000个（动态）。

C级洁净室通常采用高效的过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术以达到其特定的洁净度标准。

C级洁净室主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。

D级洁净室

D级洁净室也被称为10万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3,520,000个（静态）。

D级洁净室通常采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。

D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。

核心要点总结与类比：

1. A级是核心中的核心：

   • 它不是指一个完整的房间，而是一个工作台或一个局部空间。

   • 通过使用“单向流罩”或“层流罩”来实现，空气像活塞一样垂直或水平吹过，带走所有微粒。

   • 必须被B级区域所包围，就像一个保险箱放在一个非常干净的房间里。

2.等级是动态和静态结合的：

• 静态：设备已安装并运行，但没有生产人员操作。

• 动态：生产设备按预定工艺模式运行，并有指定数量的工作人员在场。

• A级标准在动态时也必须达到，而B、C级在动态时标准会适当放宽。

3.控制对象不仅仅是尘埃：

• GMP的A/B/C/D级 = ISO微粒数 + 微生物限度。

• 对于制药、生物科技、无菌医疗器械等行业，杀灭微生物是首要目标，因此必须采用GMP标准。

4.一个生动的比喻：

• A级：就像手术台的正上方，进行最精细、最无菌的操作。

• B级：就像整个手术室，环境极其洁净，为手术台提供保护。

• C级：就像术前准备室，医生在这里洗手、穿戴无菌手术服，环境干净但要求低于手术室。

• D级：就像医院走廊，比外界干净，但允许存在的微粒和微生物数量最多。

应用行业举例：

• A/B级：注射剂、疫苗、眼药水等无菌制剂的灌装和封口。

• C级：非最终灭菌产品的原料处理、某些口服液的生产。

• D级：口服固体制剂（片剂、胶囊）的生产区域、直接接触药品的包装材料清洗。