药厂制剂车间装修需严格遵循《药品生产质量管理规范》及相关标准，确保生产环境符合药品质量要求。

一、核心指导原则：GMP

药厂车间装修的一切工作都必须遵循 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP） 。GMP的核心是为药品生产提供稳定、可控的环境，其核心要求包括：

1. 防止污染与交叉污染：这是设计的重中之重。通过合理的布局、气流组织和材料选择，防止微生物、微粒、其他成分的相互干扰。

2. 易于清洁与消毒：所有表面必须光滑、无缝隙、不产尘、耐腐蚀，能够经受反复、彻底的清洁和消毒（如酒精、杀孢子剂）。

3. 明确的区域划分：根据药品生产工艺的风险等级，将车间划分为不同的洁净度级别（A, B, C, D级）。

4. 可验证性：所有系统（空调、水、设备）的设计、安装和运行都必须能够通过严格的测试和验证（IQ, OQ, PQ），以证明其持续符合标准。

二、关键系统工程

制剂车间装修远不止“铺地刷墙”，它是一个复杂的系统工程。

1. 洁净空调系统（HVAC） - 核心中的核心

   • 功能：控制温度、湿度、压差、洁净度（微粒和微生物）。

   • 关键要求：

     • 梯度压差：不同级别区域之间保持一定的正压（如B级对C级为正压），防止低级别区域的空气逆流进入高级别区域。产尘、产湿的房间（如清洗间）应保持相对负压。

     • 气流组织：高级别区域（如A级）采用单向流（层流），像一道均匀的气流“活塞”将污染物带走。低级别区域采用非单向流（乱流）。

     • 高效过滤器（HEPA）：在送风末端安装，对≥0.3μm颗粒的过滤效率达99.97%以上。

     • 自控系统：实时监控并自动调节温湿度、压差等参数，确保其始终处于受控状态。

2. 洁净室围护结构

   • 墙面和吊顶：通常采用金属夹芯板（如玻镁、岩棉、铝蜂窝芯），特点是整体性好、光滑、不起尘、易清洁、保温。阴阳角均需做成圆弧角（R≥50mm），无清洁死角。

   • 地面：常用环氧自流平或PVC卷材。要求耐磨、耐腐蚀、抗静电、无缝隙、易清洁。

   • 门窗：采用专用洁净门窗，与墙面平齐，无窗台死角。门窗缝隙需有良好密封。

3. 公用工程系统

   • 纯化水/注射用水系统：管道采用316L不锈钢，并进行抛光钝化处理，防止微生物滋生。分配系统需能保持连续循环，防止死水段形成。

   • 工艺气体系统（如压缩空气、氮气）：需经过过滤、干燥等处理，确保其纯度、无油、无水、无菌，满足产品工艺要求。

   • 照明系统：采用专用洁净灯具，防尘、密封、易于清洁。照度需满足操作要求（通常≥300 lux）。

     
     

规划设计要点

• 功能分区：根据生产流程，分为原料准备区、配制区、灌装区、包装区等，同时设置辅助区，如人员更衣室、洗手消毒区、设备间等，以及仓储区，用于存放原料、半成品和成品。各区域通过合理通道和传递窗连接，遵循单向物流和人流原则，防止交叉污染。

• 气流组织：采用垂直或水平层流技术，确保空气从洁净度高的区域向低的区域流动。合理设计送排风系统，保证室内空气的换气次数符合要求，避免污染物质回流。

• 洁净度等级划分：根据生产工艺和产品特性，依据 ISO 14644 或 GMP A/B/C/D 等级标准划分区域。如 A 级区为高风险操作区，B 级区为无菌配制和灌装 A 级区所处的背景环境，C 级区和 D 级区为洁净度要求较低的生产操作步骤区域。

装修细节处理

• 墙面与地面处理：墙面采用无缝拼接，表面光滑平整；地面施工时先清理基层，涂抹底漆，刮涂中涂层，最后铺设面层材料，施工过程中要控制好温度和湿度。

• 照明与通风：配备足够的照明设施，自然采光与人工光源相结合，使不同区域照度达到标准要求。同时，保持良好的通风换气条件，通风系统依据换气次数与噪音控制进行精确设计。

• 设备安装：根据制剂工艺要求，合理布置生产设备，设备之间留有足够间距，便于操作及维护。所有设备采用符合洁净等级要求的型号，并定期清洁消毒。