洁净实验室等级划分与标准

发布日期：2025-08-04

阅读量：122

洁净实验室是用于避免实验过程中污染物干扰或防止实验物质对外界造成污染的特殊环境，其等级划分和标准主要依据空气中悬浮粒子的浓度、微生物控制水平等关键指标。以下是常见的洁净实验室等级划分体系及相关标准：

ISO 14644 是国际标准化组织制定的洁净室及相关受控环境标准，其中ISO 14644-1：2015 规定了按空气中悬浮粒子浓度划分的洁净度等级，适用于各类洁净实验室。

以空气中**≥0.1μm** 和 ≥0.5μm 的悬浮粒子数（单位：粒 /m³）为主要指标，等级数字越小，洁净度越高，对粒子浓度的限制越严格。

洁净度等级	≥0.1μm 粒子数（粒 /m³）	≥0.5μm 粒子数（粒 /m³）	典型应用场景
ISO 1	≤10	≤0	半导体芯片制造、高精度纳米实验
ISO 2	≤100	≤1	微电子、高级光学实验
ISO 3	≤1,000	≤10	精密仪器测试、生物芯片研发
ISO 4	≤10,000	≤100	细胞培养、无菌药物研发
ISO 5	≤100,000	≤1,000	微生物实验、制药配液
ISO 6	≤1,000,000	≤10,000	食品检测、普通生物实验
ISO 7	≤10,000,000	≤100,000	一般化学分析、材料测试
ISO 8	≤100,000,000	≤1,000,000	样品预处理、非无菌实验
ISO 9	≤1,000,000,000	≤10,000,000	普通实验室（洁净要求较低）

中国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）等效采用 ISO 14644-1 的洁净度等级划分，同时结合国内行业需求补充了微生物控制要求，适用于医药、生物、电子等领域的洁净实验室。

微生物控制：对生物洁净实验室，需控制浮游菌和沉降菌浓度，例如：
- 无菌实验室（如 ISO 5 级）：浮游菌 ≤10 个 /m³，沉降菌 ≤3 个 / 皿（φ90mm，暴露 0.5 小时）。
压差控制：不同洁净等级区域之间需保持压差（通常 5-10Pa），防止低洁净度区域污染物渗入。
气流组织：根据等级选择垂直单向流（高洁净度，如 ISO 5 及以上）或非单向流（低洁净度，如 ISO 6 及以下）。

在制药和生物制药领域，除遵循 ISO 和 GB 标准外，还需符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其洁净度等级划分更侧重微生物和交叉污染控制。

注：“动态” 指实验 / 生产正常运行时的状态，“静态” 指设备运行但无人员操作时的状态。

BSL 主要用于处理微生物（细菌、病毒、真菌等）的实验室，根据微生物的致病性、传播途径、对人类和环境的潜在危害程度，分为 4 个等级（BSL-1 至 BSL-4），等级越高，防护要求越严格。

生物安全等级	防护对象	实验室要求
BSL-1	低致病性微生物（如大肠杆菌）	普通实验室，无需特殊隔离，常规消毒即可。
BSL-2	中等致病性微生物（如乙肝病毒）	限制人员进入，配备生物安全柜，实验废弃物需灭菌。
BSL-3	高致病性微生物（如结核杆菌）	独立区域，负压环境，人员需穿防护服，废气、废水需严格处理。
BSL-4	极高致病性微生物（如埃博拉病毒）	最高防护等级，全封闭实验室，人员穿正压防护服，实验需在三级生物安全柜中进行。

ABSL 是 BSL 在动物实验场景的延伸，专为使用感染性微生物的实验动物（如小鼠、猴子、兔子等）设计，同样分为 4 个等级（ABSL-1 至 ABSL-4）。由于动物的活动、排泄、呼吸等可能增加微生物传播风险，ABSL 的要求比同等级 BSL 更细致，尤其关注动物饲养环境的隔离和污染物控制。

生物安全等级	防护对象	实验室要求
ABSL-1	低致病性微生物感染的动物（如普通实验小鼠）	基础动物房配置，动物笼具定期清洁，操作人员需注意个人卫生。
ABSL-2	中等致病性微生物感染的动物（如携带流感病毒的实验动物）	限制人员进入，配备生物安全柜，笼具、垫料、排泄物需灭菌。
ABSL-3	高致病性、空气传播微生物感染的动物（如携带结核杆菌的灵长类动物）	独立区域，负压环境，人员需穿防护服，污染物需严格处理。
ABSL-4	极高致病性微生物感染的动物（如感染埃博拉病毒的实验猴）	最高级别的隔离设施，全封闭实验室，人员穿正压防护服，动物实验需在三级生物安全柜中进行，防止任何微生物外泄。

对比维度	BSL（微生物实验室）	ABSL（动物实验室）
核心保护对象	主要保护操作人员和环境，防止微生物扩散	除保护人员和环境外，还需控制动物间的交叉感染，以及动物对环境的污染
操作对象	微生物培养物、样本等	活体动物（可能主动传播微生物）
设施重点	实验台面、生物安全柜、气流控制	动物笼具（隔离 / 负压）、饲养环境、废弃物（粪便、尸体等）处理
复杂度	主要关注实验操作环节的防护	需兼顾动物饲养、护理、实验、死亡后处理等全流程防护，复杂度更高

部分素材来源于网络，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除谢谢！

专栏：新闻

作者：长沙华勇空调

来源：新闻

原文链接： 阅读原文

上一页：找不到相关信息